新網4月12日電據中國駐日本大使館微信公眾號消息，日本政府已啟動新冠肺炎疫苗接種工作，不同人群接種順序如下：

一、醫療從業者。

二、老年人(1957年4月1日以前出生、2021年內滿65歲者)。

三、慢性疾病患者及養老機構工作人員等。

四、普通人員。

年滿16周歲人員原則上可在居住地醫療機構或接種場所進行接種。地方自治體政府部門會向符合接種資格的人員寄送“接種券”和“新冠肺炎接種通知(新型コロナワクチン接種のお知らせ)”，有意接種者可按居住地規定預約接種日期和地點。接種對象不分國籍，凡是符合接種資格的居民均可免費接種。上述信息僅供參考，最新具體信息可查看厚生勞動省網頁https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_tagengo.html(厚生勞動省接種疫苗注意事項、接種說明書、初步醫診表)。

請有意接種疫苗的旅日公民事先詳細了解所在地接種要求和禁忌事項，在醫生指導下接種。接種后如出現不良反應，請及時就醫問診。請注意妥善保管接種證明。

來源： 中國新聞網

比信息遴選申請資料現行版為CDE于2020年10月19日發布的《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》，共分為四個部分：一、申請綜述 二、調研信息 三、調研信息網址 四、附件。

接下來我們以三磷酸腺苷二鈉注射液為例來調研遴選申請資料中的相關信息。

在申請綜述第一部分“品種基本信息”中首先要寫明：1.藥品通用名稱2.藥物活性成分名稱 3.劑型和規格 4.適應癥簡述 5.各國藥典收載情況6.參比制劑發布/公示情況。上述信息都可以經過簡單的調研得到。對于7.品種原研信息，還需要深入調研才可以。

對于各國藥典收載情況，可以使用在線藥典

（https://www.drugfuture.com/standard/）

或藥智網國外在線藥典

（https://db.yaozh.com/foreign）進行查詢。

不同的藥典應將其翻譯為相應的語言進行查詢。參比制劑發布或公示情況即可通過CDE發布的參比制劑目錄來查詢。

接下來開始調研，我們按照參比制劑遴選申請資料第二部分調研信息的順序來進行。

1、國內上市情況

1.1 進口藥品批準情況

在國家藥監局進口藥品下搜索“三磷酸腺苷二鈉注射液”，未查詢到相關信息。

1.2 國產藥品批準情況

在國家藥監局國產藥品下搜索“三磷酸腺苷二鈉注射液”，得到如下信息：

共有66個國產藥批準上市。通過查詢仿制藥參比制劑目錄，我們可以推斷這些藥品均屬于仿制藥。對于仿制藥信息，僅需做相關概述即可。

2、美國上市情況

2.1美國橙皮書收載情況

步驟：

1）美國橙皮書地址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

在搜索框輸入三磷酸腺苷二鈉英文，點擊search

結果：未查詢到相關信息

以地塞米松磷酸鈉為例，來看一下如果在橙皮書上有相應藥品信息的情況下搜索結果應該是怎樣的：

我們可以在上述圖中得到地塞米松磷酸鈉信息，從左到右依次為：產品狀態，市場地位；活性成分；專有名稱；批準號；劑型；給藥途徑；規格；TE code；RLD地位；RS地位；持證商。通過劑型我們便可找到地塞米松磷酸鈉注射液的相關信息。從批準號前綴，可知該藥品為仿制藥還是原研藥品，ND為原研藥（NDA），A為仿制藥（ANDA）。點擊批準號，便可得到有關該產品更多的信息。

我們以NDA12071為例，點擊批準號之后得到如下信息：

點擊patent and exclusivity information ，即可查到相關專利。

2.2 其他上市情況

對于橙皮書未收載的情況應簡單進行說明。

OTC Monograph：如果所查藥物是OTC藥物的話可以去查詢，

網址：https://www.govinfo.gov/app/search

3.歐洲上市情況

3.1歐盟EMA官網收載情況

本品種原研藥品批準情況應列表進行說明，仿制藥簡要概述即可。

網址：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation

步驟：

1）官網Medicines項下點擊Search，

輸入“Adenosine Disodium Triphosphate”進行搜索，找到想要的信息。

2）結果：未調研到相關資料。

3.2歐盟HMA官網收載情況

網址：

https://www.hma.eu/search.html?id=6&q=Adenosine+Disodium+Triphosphate&L=0

查詢結果：

如果是在歐盟EMA集中審評上市的話，應該如何得到所需的藥品信息呢？我們以“阿瑞匹坦膠囊”為例，查詢步驟如下：

歐盟（EMA）上市藥品信息調研方法

1.輸入網址，進入EMA官網。點擊“Medicines”，再點擊“Search”。

2.在搜索框輸入要檢索的藥品信息：

3.如果所得結果較多，可以通過左邊相關信息篩選。

4.找到我們所需的結果：

5.點擊獲取更多信息。

點擊可直達相關內容，其中說明書在Product information，審評報告在Assessment history。

概述中包含了很多和意美有關的信息：

1）什么是“Emend”？

2）Emend的作用是什么？

3）Emend如何使用？

4）Emend如何發揮作用？

5）如何研究Emend？（Emend的研究過程）

6）Emend在研究過程中顯示出什么益處？

7）Emend有什么風險？

8）為什么Emend被批準？

9）正在采取什么措施來確保安全有效地使用Emend？

10）其他有關Emend的信息：

此概要可以下載。

6.滑動鼠標向下，可以得到官方批準的產品詳細信息。

ATC代碼：解剖學治療學及化學分類系統，簡稱ATC（(Anatomical Therapeutic Chemical)）系統，是世界衛生組織對藥品官方分類系統。

更多產品信息：

找到審評報告，點擊即可保存下載。

按照《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》“3.1歐盟EMA官網收載情況”，若擬申請參比制劑是通過EMA集中審批程序上市的原研產品，則3.2“歐盟HMA官網收載情況”和3.3“歐盟各國批準情況”項下可填寫為“不適用”。

3.3歐盟各國的批準情況

歐盟成員國及藥監局網址：

德國PEI：https://www.pei.de/DE/home/de-node.html

德國BfArM：https://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

法國ANSM：https://ansm.sante.fr/

意大利AIFA：http://www.agenziafarmaco.gov.it/

荷蘭：https://www.igj.nl/

比利時：https://www.famhp.be/en

盧森堡：

https://sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html

奧地利（藥品器械局）：http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/

保加利亞（藥物署）：https://www.bda.bg/bg/

保加利亞（衛生部）：http://www.mh.government.bg

塞浦路斯：

http://www.moh.gov.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument

克羅地亞：http://www.almp.hr/

捷克（國家藥物管制所）：http://www.sukl.cz

捷克（衛生部）：http://www.mzcr.cz

丹麥：https://www.sst.dk/en/English

愛沙尼亞（國家藥物署）：http://www.sam.ee

芬蘭（國家食品署）：http://www.nfa.fi/english/index.html

希臘：http://www.mindev.gov.gr

匈牙利：https://ogyei.gov.hu/index.php?lang=en

愛爾蘭（藥物委員會）：http://www.imb.ie

意大利（國家衛生所）：http://www.iss.it

意大利（衛生部）：http://www.ministerosalute.it

拉脫維亞：https://www.zva.gov.lv/

立陶宛（衛生部）：http://www.sam.lt/index_en.html

馬耳他（衛生部）：http://www.health.gov.mt

波蘭（藥物所）：

https://www.steelprofil.eu/?utm_source=il.waw.pl&utm_medium=301

葡萄牙（衛生部）：http://www.min-saude.pt

羅馬尼亞（衛生與家庭部）：http://www.ms.ro

斯洛伐克（國家藥物管制所）：http://www.sukl.sk/sukl_en.htm

斯洛文尼亞：http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/

西班牙（藥物署）：https://www.mscbs.gob.es/agemed/main.htm

瑞典（藥品署）：

https://www.researchgate.net/institution/Medical_Products_Agency

這些藥監部門查詢藥物的方法會在后期統一整理分享。

3.4英國MHRA官網收載情況

網址：https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

英國上市的仿制藥說明書中會公布參比制劑的商品名等信息，可通過查詢英國仿制藥說明書初步確定參比制劑。

步驟：

1.進入官網后點擊頁面右側的紅框內容

接著點擊：

這個頁面在網不好的情況下無法跳轉，我試過翻墻也沒有用。如果這個不能進去的話，直接在此頁面最上方的搜索欄里輸入要搜索的內容“Adenosine Disodium Triphosphate”，即得到搜索結果。

經查詢，未在英國MHRA網站調研到此藥品相關信息。

4.日本上市信息

4.1日本PMDA官網收載情況

網址：https://www.pmda.go.jp/

1.進入日本藥監局，點擊“醫療用醫藥品”

2.輸入活性成分名稱，點擊檢索。

3.搜索結果如下：

藍色標題從左到右依次為：通用名、商品名、制造商等、說明書、用藥指南、制冷劑管理計劃、修訂指令反映履歷和基礎案例。紅框里的內容即為我們要找的注射液。

點擊進入，可以得到更詳細的信息：

此即為IF文件。說明書中有藥品上市日期，見下圖：

我們將說明書及IF文件中的信息整合，即可撰寫 “4.1日本PMDA官網收載情況”項下內容。

4.2 日本厚生省價格目錄收載情況

網址：https://www.mhlw.go.jp/index.html

步驟：

1.進入網址，點擊“政策”，再點擊“分野別XXX”

2.點擊 “醫療保險”，再找到收載的目錄。

3.通過下載注射液相應的目錄，搜索有關三磷酸腺苷二鈉注射液的信息。結果如下：

4.4日本《醫療用醫薬品最新品質情報集》（藍皮書）收載情況

網址：http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/bluebook/list.html#s

步驟：

1.通過藥品名首字，找到相關藥品：

2.找到注射液，下載PDF。

即可得到相應信息。

5.其他國家上市信息

擬申請參比制劑為美國、歐盟、日本上市產品，此項可填寫為“不適用”。

我認為在寫參比制劑遴選申請資料之前，公司會在市場及研發層面去考慮，要去仿制三磷酸腺苷二鈉注射液，查到不在參比制劑目錄上，于是便要進行參比制劑備案，使得此藥品的仿制在法規層面上是可行的。采購需要先去聯系參比制劑供應商，這樣也能得到一些有關此藥品的信息，這樣的話我們要調研的范圍也會相應的縮小。

其他國家的藥品上市信息查詢，我會在接下來的文章中去總結。

至此，我們的調研就完成了，其中遴選資料正文中需要信息已經全部調研到了，再整合撰寫即可。

注：歐盟EMA官網只能查到經歐盟認可的品種，是通過集中審批程序（CP），經歐盟藥品管理局批準上市的藥品。

歐盟HMA官網可查詢上市較早部門歐盟內國家批準上市的品種，是通過互認可程序（MRP），在歐盟部分成員國批準上市的藥品。

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