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醫(yī)用液體敷料是什么意思？

醫(yī)用液體敷料是液體的敷料產(chǎn)品，而不是固體產(chǎn)品，適用于不同的創(chuàng)口，即便是在一些手肘或者不適合使用普通敷料產(chǎn)品進行包扎的部位，采用液體敷料進行固定是比較合適的。醫(yī)用液體敷料可以通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

不同的液體敷料用途都一樣，只是在產(chǎn)品描述上會有些不同。比如說A款液體敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、純化水組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/mL，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出）。B款液體敷料：通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。

總的來說，大多醫(yī)用液體敷料屬于Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，可以對創(chuàng)面創(chuàng)口形成膜狀保護層，起到物理屏障作用。

醫(yī)用液體敷料工廠工藝流程

醫(yī)用液體敷料臨床路徑：

敷料的臨床研究應(yīng)遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品的安全性和有效性。目前，該類產(chǎn)品臨床資料提交路徑主要有以下三種：

（一）免于進行臨床試驗的產(chǎn)品

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄，聚氨酯泡沫敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鹽填充條、水膠體敷料、親水性纖維敷料、水膠體油紗等符合豁免條件的敷料類產(chǎn)品，可免于進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊申報資料的臨床部分，可提交擬申報產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的對比資料，以及擬申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料。但豁免情況不包括以下情況：（1）適應(yīng)證宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其它新型產(chǎn)品。

（二） 同品種產(chǎn)品臨床評價

對于不符合豁免條件的敷料，可在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》進行同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對比、分析、評價，并按照該指導(dǎo)原則要求出具評價報告，或通過臨床試驗來論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]，對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》[2]基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》[3]對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

（三）開展臨床試驗研究

對于不符合豁免條件亦無法進行同品種產(chǎn)品臨床評價的敷料，可開展臨床試驗研究。申請人開展醫(yī)療器械臨床試驗需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件的要求。

敷料臨床試驗的常見問題

（一） 如何選擇臨床試驗的觀察終點

不同傷口的病因不同，病程發(fā)展不同，預(yù)期的愈合時間亦不同，應(yīng)根據(jù)具體的創(chuàng)面情況，選擇適合的臨床試驗的觀察終點。一般是選擇創(chuàng)面完全閉合作為臨床試驗的觀察終點，但鑒于一種類型的敷料可能不用于創(chuàng)面愈合的整個周期，可也選擇創(chuàng)面未完全閉合的時間點作為臨床試驗觀察終點[4]，記錄創(chuàng)面閉合率，觀察創(chuàng)面愈合速度，說明各觀察時間點和觀察終點選擇的依據(jù)，并評估使用敷料后對整個創(chuàng)面愈合周期的影響。

（二）如何確定臨床試驗的評價指標

評價指標應(yīng)至少包括有效性指標和安全性指標，對不良事件和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險。臨床試驗過程中還需記錄創(chuàng)面治療護理情況、全身或局部用藥的情況、患者基礎(chǔ)疾病控制情況等影響因素。

1.有效性評價指標（不限于此）：

（1）主要療效評價指標：創(chuàng)面閉合率

創(chuàng)面閉合率=（治療前創(chuàng)面面積－治療后創(chuàng)面面積）/治療前創(chuàng)面面積×100%。

若選擇創(chuàng)面完全閉合的時間點作為臨床試驗觀察終點，應(yīng)記錄創(chuàng)面閉合時間。“完全閉合”是指皮膚的完整性得到恢復(fù)，創(chuàng)面閉合時間是指創(chuàng)面閉合率達100%的天數(shù)。如果傷口的完全閉合僅能持續(xù)很短的一段時間，則這種閉合的臨床意義非常有限。這種情況通常建議繼續(xù)對評估指標進行測定，并進行研究。

（2）次要療效評價指標：如傷口感染發(fā)生率、疼痛程度、滲出量、體液流失量、出血情況、產(chǎn)品使用是否方便、產(chǎn)品是否粘連傷口的新生肉芽組織、傷口愈合后質(zhì)量（如愈合后疤痕情況、愈合皮膚的輪廓和感覺、皮膚斑紋或色澤的正常化）等。

2.安全性評價指標（不限于此）：

（1）全身/局部反應(yīng)及安全性

試驗過程中觀察患者全身反應(yīng)及局部皮膚/粘膜有無刺激性，對于創(chuàng)面敷料記錄創(chuàng)面分泌物及腫脹、疼痛等情況，是否加重創(chuàng)面感染、延緩創(chuàng)面愈合等。記錄患者更換產(chǎn)品時有無明顯疼痛，是否在治療中或治療后出現(xiàn)不同于治療前的癥狀或不適，如治療部位局部創(chuàng)面或創(chuàng)面周圍皮膚有無改變（如顏色改變、腫脹、癢或疹等），有無全身不適。傷口深部軟組織、韌帶、骨膜或關(guān)節(jié)囊若出現(xiàn)不良變化，也應(yīng)進行評估。當(dāng)出現(xiàn)的傷口惡化現(xiàn)象（紅腫、疼痛、感染、組織壞死、傷口大小增加、發(fā)熱、需要重復(fù)清創(chuàng)或截肢等其它外科手術(shù)干預(yù)等）與試驗產(chǎn)品相關(guān)時，或出現(xiàn)嚴重不良事件時，應(yīng)考慮暫停臨床試驗。

（2）實驗室檢查指標

敷料臨床試驗過程中的實驗室檢查指標，主要包括白細胞數(shù)目、細菌培養(yǎng)等。

3.如何選擇傷口評價方法

對傷口特征進行評估量化的方法學(xué)，目前正處于不斷的發(fā)展過程中，不論使用何種方法，建議考慮以下因素：

（1）傷口的分類

參照國際公認的傷口分類及分級標準，確定傷口的大小、部位、持續(xù)時間、全身傷口總面積等，如存在多處傷口，要明確目標評價傷口。

（2）傷口的大小

測量傷口大小與其它傷口評估的參數(shù)，包括滲出液、壞死組織、腐肉、肉芽組織、竇道、潛行等，都是反映傷口變化的客觀數(shù)據(jù)。常用的傷口測量方法有最大長度法、鐘表法、復(fù)合法、照片法和循跡法等。

（3）傷口外觀影像記錄

建議對所有的研究部位都采用統(tǒng)一標準的照相和成像程序，記錄臨床觀察時的傷口外觀，并對病歷報告表（CRF表）中所記錄的測量結(jié)果進行確認。

（4）感染

臨床上可以通過膿液、紅腫、溫度、滲出物、氣味、疼痛、發(fā)燒、白細胞增多等癥狀和體征，以及病變部位取樣和細菌培養(yǎng)，來評估傷口是否發(fā)生了感染。若患者抵抗力很低，發(fā)熱、疼痛及白細胞增多等癥狀在臨床上可能并未出現(xiàn)，此時可采用活組織檢查的方法進行定性、定量培養(yǎng)，以確認是否發(fā)生了傷口感染并指導(dǎo)抗感染治療。

目前，該類產(chǎn)品臨床研究中的傷口標準化評分、評價手段等尚需不斷完善和建立統(tǒng)一標準，這也是臨床研究需注意的關(guān)鍵問題。

上海圓中醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司CDMO

奧咨達集團上海圓中位于上海市松江區(qū)申田高科園內(nèi)，依托華東醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化聯(lián)盟和奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，聯(lián)合G60醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等頭部資源，專注于醫(yī)療器械前沿與創(chuàng)新技術(shù)項目和創(chuàng)新企業(yè)的孵化、轉(zhuǎn)化和投資，是集研發(fā)轉(zhuǎn)化、孵化、投資于一體的全鏈條綜合性平臺，積極探索醫(yī)療器械醫(yī)工轉(zhuǎn)化新模式，構(gòu)建醫(yī)療器械孵化新生態(tài)。

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（2）CDMO轉(zhuǎn)化模塊：提供涵蓋有源、無源及IVD生產(chǎn)制造，接受注冊申請人的委托，為其提供生產(chǎn)工藝的開發(fā)和改進服務(wù)以及生產(chǎn)制造服務(wù)。在CDMO模塊內(nèi)構(gòu)建科研創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化平臺，實現(xiàn)創(chuàng)新項目的“拎包入住”。

（3）檢驗檢測服務(wù)：提供理化分析、微生物檢驗、儀器分析、無機光譜檢測、化學(xué)分析、分子生物學(xué)實驗等檢驗檢測實驗室，提供檢驗檢測及儀器設(shè)備共享服務(wù)。

（4）CRO臨床注冊服務(wù)，提供全方位、一站式臨床試驗、法規(guī)注冊、質(zhì)量體系整體解決方案。

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（6）CMD醫(yī)械云服務(wù)，提供產(chǎn)品生命周期全過程“醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)”的全數(shù)字化服務(wù)，數(shù)字信息類產(chǎn)品持續(xù)輸出法規(guī)、行研信息；行業(yè)應(yīng)用類產(chǎn)品提供五級評審，為每一個專利和新想法護航；管理工具類產(chǎn)品，將醫(yī)療器械各項合規(guī)要求貫穿于【人、機、料、法、環(huán)】等生產(chǎn)要素，實現(xiàn)研發(fā)、采購、生產(chǎn)、出入庫、檢驗放行、售前售后等環(huán)節(jié)與合規(guī)要素的有機結(jié)合。

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上海圓中生產(chǎn)車間數(shù)量及檢驗車間，倉庫介紹

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配備冷庫（2~8及-18~-22）共計60m3

標準原材料倉庫、成品倉庫、中轉(zhuǎn)倉庫：共計1200㎡

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注冊人服務(wù)流程及周期（Ⅱ類、Ⅲ類）：

注冊人服務(wù)流程及周期（Ⅰ類）：

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